蜀商证券 Baqsimi 获 FDA 批准用于治疗年轻患者的严重低血糖_研究_剂量_设备

每个 Baqsimi 设备包含 1 剂胰高血糖素，不能拒绝。

美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Baqsimi（胰高血糖素）鼻用粉剂的批准范围，将该产品用于治疗 1 岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。此前，该产品适用于 4 岁及以上的患者。

Baqsimi是一种即用型鼻用粉剂，可在一次性鼻内分配器中提供 3 毫克胰高血糖素。患者通过将尖端插入一个鼻孔并完全按下设备柱塞来给药，直到设备上的绿线不再显示；无需吸入剂量。如果 15 分钟后没有反应，可以使用新设备额外注射 3 毫克剂量。

一项开放标签、单组、 1 期研究 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04992312 )的数据支持扩大对年轻患者的批准，该研究评估了 1 至 4 岁以下患有 1 型糖尿病的儿科患者 (N=7；4 名男性和 3 名女性；平均年龄：2.98 岁) 中单剂量 3 毫克 Baqsimi 的安全性和耐受性。在给药访问之前，建议研究参与者禁食一夜，以达到 70 至 140 毫克/分升的目标血糖范围。

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研究结果显示，所有研究参与者在服用 Baqsimi 后 30 分钟内血糖均较基线增加至少 20mg/dL（主要疗效终点）。关于安全性，本次试验中观察到的 Baqsimi 不良反应与大龄儿童和成人试验中观察到的不良反应相当。治疗中报告的最常见副作用包括恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激以及鼻腔和眼部症状（例如流泪、眼睛发红、鼻子、喉咙和眼睛发痒）。

Baqsimi 是一种鼻内装置，每包含有 1 或 2 个剂量的 3 毫克胰高血糖素。每个 Baqsimi 装置包含 1 剂量的胰高血糖素，不可重复使用。产品应保留在收缩包装管中，直到准备使用为止。

参考来源：‘Baqsimi. Package insert. Amphastar Pharmaceuticals; 2025.

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发布于：中国香港

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